Servicios integrales de gestión de la calidad (BPL/ ISO) que abarcan todo el proceso, desde la implantación del sistema hasta la auditoría, garantizando la conformidad con los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y los requisitos de la norma ISO 17025
Prestación de servicios de outsourcing de la Unidad de Garantía de Calidad (QAU), que incluye la realización de inspecciones de protocolo, fases experimentales, datos primarios e informes finales, con el fin de verificar la exactitud, integridad y conformidad con los protocolos de estudio y las normativas regulatorias aplicables.
Servicios integrales de gestión de la calidad (BPL/ ISO), desde la implantación hasta la auditoría
Inspecciones conforme a los principios BPL/GLP e ISO 17025, abarcando estudios, procesos e instalaciones
Diseño e implantación de sistemas GLP e ISO completos, adaptados a las
necesidades específicas de la entidad
Gestión del programa de garantía de calidad, elaboración de SOPs, análisis de riesgos, data integrity (ALCOA++)
Capacitación del personal en los principios BLP/GLP, normas ISO y regulaciones asociadas
Realizamos inspecciones de estudios, procesos e instalaciones de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Siguiendo el enfoque basado en estudios, llevamos a cabo inspecciones del protocolo, fases experimentales / críticas, los datos primarios y el informe final, asegurando que cada etapa se desarrolla y documenta conforme a los protocolos aprobados y a los estándares GLP
Identificar, evaluar y controlar los riesgos que puedan afectar la calidad de los productos o procesos.
Integridad de los datos garantizando que la información sea precisa, completa y protegida a lo largo del tiempo
Validación de sistemas conforme a las fases DQ, IQ, OQ y PQ asegurando su diseño, instalación, operación y rendimiento adecuados
Redacción y revisión de SOPs y formatos para registros. Gestión del programa de garantía de calidad y elaboración de informes de inspección.
Servicios BPL/GLP, auditorías, formación y gestión de la calidad para laboratorios. Cumplimiento de los estándares OECD GLP, FDA, EPA, ISO 17025 aplicando principios ALCOA++, garantizando la trazabilidad, cumplimiento normativo y calidad de datos.
Nuestro enfoque se basa en un riguroso análisis de riesgos para diseñar soluciones prácticas y personalizadas. Esto nos permite optimizar sus procesos y garantizar la calidad y el cumplimiento normativo adaptado a las necesidades específicas de su laboratorio.
Contamos con una amplia experiencia en la aplicación de la calidad en investigación, incluyendo el soporte a estudios multi-site, el manejo y validación de sistemas informatizados y gestión de los test system.
Llevamos a cabo inspecciones conforme al programa de garantía de calidad definido en cada entidad. Nuestro soporte especializado abarca sectores complejos como los ensayos de campo y los estudios con sistemas biológicos (incluidos microorganismos), asegurando la fiabilidad y exactitud de los datos generados.
